CE işareti ’Conformite European’ kelimelerinin kısaltılmasıdır ve literatürdeki anlamı ‘European Conformity’, “Avrupa Normlarına Uygunluk”tur.

CE işareti, bir ürün ya da ürün grubunun, Avrupa Birliği’nin sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması konusunda oluşturmuş olduğu, “ürün direktifleri” olarak anılan temel gerekliliklere uygun olduğunu gösterir. CE işareti, taşımayan ürünler, Avrupa Birliği ülkelerine giremez, bu nedenle CE işareti, ürünlerin Avrupa Birliği iç pazarında serbestçe dolaşımına olanak veren bir “Endüstriyel ürün pasaportu” olarak tanımlanabilir.

CE işareti, ürünün AB içerisinde serbestçe dolaşımını sağlayan, 1 Ocak 2004 itibariyle Türkiye iç pazarında da kullanılma zorunluluğu olan, üreticinin garanti beyanı olmakla beraber bir bakıma ürünün pasaportu niteliğinde olan bir işarettir.

NEDEN CE BELGESİ

CE Belgesi (işareti) AB’nin uyulması mecburi olan bir takım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur.

CE BELGESİNİN FAYDALARI

• CE İşareti ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımını ve pazarlanmasını sağlar,
• Sanayiciler, ulusal ve uluslar arası düzeyde ürünlerini pazarlayabilmek için, ürün üzerine “CE” işareti koymak mecburiyetindedirler,
• CE İşareti, ürünün AB teknik mevzuatına uygunluğunu belirtir,
• CE İşareti, bir çeşit ürün pasaport işlevini görür,
• CE İşareti, kesinlikle bir kalite markası ve garanti belgesi değildir,
• CE İşareti, kalitenin başladığı seviyeyi gösterir,
• CE İşareti, bu seviyenin altındaki mamuller emniyetsiz olarak, nitelenir ve piyasaya arz edilmezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler,
• CE İşaretli ürün AB ülkelerinde, normlarla ilgili yasal gerekçeler ortaya konarak geri çevrilmesi mümkün değildir,
• CE İşareti, Yeni yaklaşım direktiflerine uygunluğun bir göstergesidir.

CE BELGELENDİRME SÜRECİ

• CE belgesi alınması gereken ürünün kapsamına girdiği direktif veya direktifler belirlenir.
• Direktif veya direktifler Belirlendikten sonra ürünün direktif veya direktifler kapsamındaki standart veya standartları belirlenir.
• Ürününüzün satılabileceği AB üyesi ülke/ülkelerde ürünle ilgili yürürlükte olan milli kuralların bulunup bulunmadığını belirlenir.
• Direktif veya direktifler kapsamında yol haritası incelenir ve en uygun yol haritası seçilir. (Her direktifte CE işaretine ulaşmak için üreticinin izlemesi gereken yol haritaları mevcuttur).
• Direktif veya direktifler kapsamında en uygun modül (Temel gereklere uygunluğunu tespit etmek için öngörülen uygunluk değerlendirme yöntemi) seçilir. (8 tane temel modül ve Bunların 8 tane varyantı bütün bir uygunluk değerlendirme prosedürü oluşturabilmek amacıyla çeşitli şekillerde birbiri ile kombinasyonlar oluşturabilir. Genel bir kural olarak, bir ürün tasarım ve üretim aşamaları boyunca bir modüle göre uygunluk değerlendirmesine tabi tutulur).
• Ürünün riskli grup ürün olup olmadığı belirlenir. Riskli grup ürünse onaylanmış kuruluş (Notified Body) ’lardan en uygun belgelendirme teklifi alınır.
• Ürünün standartlara uygun olarak üretiminin yapılıp yapılmadığı kontrol edilir.
• Ürünün mekanik, elektriksel ve konstrüksiyon yapısındaki risk analizleri yapılır. Risk analizi sonucunda ürün üzerinde güvenlikle alakalı oluşabilecek Bir takım ufak çaplı değişimler olabilir. Bu konuda uzmanlarımız ve firmanın teknik kadrosu ile yapılacak toplantılardan sonra ürünün son hali belirlenir.
• Ürün standart veya standartlar kapsamında test edilmesi gerekiyorsa akredite bir test kuruluşundan (Yurt içi veya yurt dışı) test edilmesi için en uygun teklif alınır.
• İmalat safhasında uygulanması gereken standart veya standartlar hakkında gerekli eğitimler uzman kişiler tarafından firmanın teknik personeline Verilir.
• Üretimde uygulanması gereken üretimin standartlara uygunluğunu sağlayacak iş emirleri hazırlanır ve eğer firmada uygulanan bir kalite yönetim sistemi varsa bu iş emirleri kalite yönetim sistemi prosedürlerine eklenir ve en verimli şekilde uygulanması sağlanır.
• Ürünün montaj, işletmeye alma, son kullanıcı ve bakım el kitapları direktif ve standartlar kapsamında oluşturulur.
• Ürünün etiketleme ve işaretlemeleri direktif ve standartlara uygun olarak yapılır.
• Ürünün teknik dosyası hazırlanır. Teknik dosya üreticide 10 yıl saklanması gereken ürünle alakalı tüm teknik bilgilerin ve raporlarının bulunduğu dosyadır. Teknik dosya hazırlanırken direktif ve standartların belirttiği şekilde Hazırlanması Gerekir.
• Ürünün CE deklarasyonu hazırlanır. (Deklarasyon üreticinin ürünü belirtilen direktif ve standartlarda ürettiğini beyan Eden belgedir)
• Ürüne CE işareti iliştirilir.

CE BELGESİNDE BİLİNMESİ GEREKEN SIKÇA SORULAN SORULAR

CE işareti” kısaca nedir?
CE işareti, Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bazı Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve ürünün üreticisi veya direktifte zorunlu kılınmış ise bir üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu (onaylanmış kuruluş vs.) gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir.

CE İşareti, ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir. İlgili direktif bu temel gereklerden bir kısmının veya tamamının karşılanmasına yönelik olabilir. Bunun yanısıra, CE İşaretini gerektiren direktiflerin bazıları güvenlikten farklı boyutlarla (örneğin; elektromanyetik uyumluluk, enerji verimliliği gibi) da ilgili olabilmektedir.

“CE işareti” neden önemlidir?
“CE işareti”, Avrupa Birliği’nin uyulması mecburi olan birtakım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur.

Diğer bir ifadeyle, bu işaret, ürünlerin, AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Türkiye’nin de Avrupa Birliği mevzuatını uyumlaştırarak uygulayacak olması nedeniyle, ilgili mevzuatın yürürlüğe girmesiyle birlikte, ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünlerin de bu işareti taşıması zorunlu hale gelmektedir.

CE İşareti uygulaması ile ilgili olarak Türkiye’deki durum nedir?
Türkiye ile AB arasında gümrük birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı’nın (OKK) 8-11. maddeleri, malların serbest dolaşımının en iyi şekilde temini amacıyla ticarette teknik engellerin kaldırılması konusundaki AB araçlarının ülkemiz iç mevzuatına dahil edilmesini öngörmektedir. Bu kapsamda, AB’nin ticarette teknik engellerin kaldırılması konusundaki mevzuatının listesi ile bu mevzuatın Türkiye tarafından uygulanma koşul ve kuralları 2/97 sayılı OKK ile belirlenmiştir.

Dış Ticaret Müsteşarlığı’nın koordinasyonunda yürütülen çalışmalar neticesinde söz konusu Topluluk mevzuatını uyumlaştıracak olan kamu kuruluşları 15.1.1997 tarihli ve 97/9196 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile tespit edilmiştir. Anılan Bakanlar Kurulu Kararı ile yapılan bu görevlendirme çerçevesinde, ilgili kamu kuruluşları tarafından yürütülmekte olan mevzuat uyum çalışmalarının bir kısmı sonuçlandırılmış, bir kısmının çalışmaları ise devam etmektedir. Uyum çalışmaları devam eden bir kısım AB Direktifi ürünlere CE İşaretinin iliştirilmesini öngörmektedir.

Diğer taraftan, ülkemizin 1999 yılındaki AB’nin Helsinki Zirvesi’nde “AB Tam Üyeliğine Adaylık” statüsü kazanmasından sonra AB ile ilişkilerimiz Gümrük Birliği’nin yanısıra yeni bir temele oturmuştur. Teknik mevzuat uyumu çalışmaları da böylece yeni boyut kazanmış olup, bundan sonraki süreçte hazırlanan “ulusal program”la uyumu yapılacak AB teknik mevzuatının sayısı da artmıştır.

Uyumu yapılan teknik mevzuatın hukuki altyapısını oluşturmak üzere, ilgili kamu kuruluşlarının da katkısıyla, Dış Ticaret Müsteşarlığı tarafından hazırlanan 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 11 Temmuz 2001 tarihli ve 24459 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olup; 11 Ocak 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Bahse konu Kanuna istinaden hazırlanan “Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik”, “CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik” ve “Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik” 17 Ocak 2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak, 11 Ocak 2002 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiştir.

Kanun’un diğer bir uygulama yönetmeliği olan “Teknik Mevzuatın ve Standartların Türkiye ile Avrupa Birliği Arasında Bildirimine Dair Yönetmelik” ise 3 Nisan 2002 tarihli ve 24715 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olup; 3 Mayıs 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiş bulunmaktadır.

Ancak söz konusu Kanun ile uygulama yönetmeliklerinin 11 Ocak 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmesi, ürünlere CE işareti iliştirilme zorunluluğunun da bu tarihte başlayacağı anlamına gelmemektedir.

Ülkemizde üretilerek iç piyasaya arz edilecek olan ürünlerin CE İşareti taşımasının zorunlu olabilmesi için, ilgili Bakanlıklar ve kamu kuruluşları tarafından hazırlanan ve ürünlere CE İşareti iliştirilmesini öngören teknik mevzuatın Türkiye’de yürürlüğe girmesi gerekmektedir.

Teknik mevzuat uyumunun pratikte uygulanabilir olması için sadece direktifleri uyumlaştıran yönetmeliklerin yürürlüğe girmesi yeterli olmayıp, bu direktiflerin atıfta bulunduğu uyumlaştırılmış standartların da (bkz. CE Uygunluk İşareti ile ilgili nota.) ülkemizde Uyumlaştırılmış Türk Standardı haline getirilmesi ve iç mevzuatımıza aktarılması gerekmektedir.

Bu ise, kendi teşkilat yasası ve bu yasaya istinaden 4703 sayılı Kanun’da yapılan görevlendirmeye göre Türk Standardları Enstitüsü tarafından yerine getirilmektedir. Uyumlaştırılmış Türk Standardı haline getirilmiş olan standartların ilgili yetkili kuruluş tarafından ilgili olduğu yönetmelik ve referans numaralarıyla birlikte Resmi Gazete’de duyurulması gerekmektedir.

Bu durumda, ülkemizde CE İşareti için tek bir uygulama tarihi söz konusu olmayıp, uygulama ilgili ürün mevzuatının yürürlüğe girmesiyle peyderpey başlamaktadır. (Hangi ürün mevzuatının ülkemizde zorunlu uygulamada olduğuna ilişkin bilgiler için buraya tıklayınız.)
Bu çerçevede, üreticilerimizin ilgili mevzuatı hazırlayarak yürür

lüğe koyan yetkili kamu kuruluşları ile yakın ilişki kurmaları büyük önem taşımaktadır.

“CE işareti” olmazsa ne olur?
Dış ticaretimiz açısından, bu işareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünün AB üyesi ülkelere ihracatı mümkün değildir. İç pazarımız açısından ise, mevzuat uyumu tamamlanmış ve zorunlu uygulamaya girmiş ürün yönetmelikleri kapsamına giren ürünlerden CE İşareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünlerin ülkemiz piyasasına edilmesi de mümkün bulunmamaktadır.

Hangi ürünlerde bu işaret bulunmalıdır?
CE İşareti, AB’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bir kısım Yeni Yaklaşım Direktifleri içerisinde yer alan ürünlerde kullanılmaktadır. Bilindiği gibi, AB Direktiflerinin ülkemizde uygulanabilmesi için bu direktiflere paralel olarak ilgili yetkili kamu kurum ve kuruluşları tarafından hazırlanan “ürün yönetmelikleri” aracılığıyla ülkemiz iç mevzuat sistemine mal edilmesi gerekmektedir (teknik mevzuat uyumu). Bu ürünlerin listesi, ilgili AB mevzuatı ve bu mevzuatı ülkemizde uyumlaştıran kamu kuruluşlarını gösteren tabloya buradan ulaşabilirsiniz. Direktifleri uyumlaştıran yönetmeliklerin metinlerinin Resmi Gazete’den, ilgili yetkili kuruluşlardan veya bu kuruluşların internet sitelerinden temin edilmesi mümkün bulunmaktadır.

“CE işareti” nin ürüne iliştirilmesinin yolları nelerdir?
CE işaretinin ürüne nasıl iliştireceği, ürüne bağlı olarak ilgili direktiflerde belirtilmektedir.
Ürünlerin, CE işaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur. Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirebilmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur;

Bir kısım ürün grupları için (bunlar genelde düşük risk arz eden ve/veya arz ettikleri riskin tespitinin görece kolay olduğu ürünlerdir, örneğin, bazı makinalar), direktifin temel gereklerine uygunluk, üreticinin kendisi tarafından ya kendi test imkanları ya da başka herhangi bir kuruluşun imkanlarının kullanılmasıyla doğrulanabilmekte ve bu ürünler hakkında üreticinin düzenleyeceği uygunluk beyanı ile CE işareti, üretici tarafından ürüne iliştirilmektedir.
Diğer bir kısım ürünlerin ise (örneğin, bazı tıbbi cihazlar ve bazı makinalar) mutlaka, AT Resmi Gazetesi’nde adı yayımlanmış yetkili test ve belgelendirme kuruluşları (Onaylanmış kuruluşlar-Notified bodies) tarafından doğrulanması gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun bu incelemesine istinaden, üretici CE İşaretini ürününe iliştirmektedir.

Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) nedir? Fonksiyonu nedir?

Avrupa Birliği mevzuatı, CE İşareti taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır.

Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (bazı direktiflerde farklı terimler kullanılabilse de genel olarak “notified body” ifadesi kullanılmaktadır.) statüsünü almaktadır.

Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu’na bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır. AB ülkelerinde yerleşik olarak faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşların isim ve adreslerine www.conformityassessment.org adresinden ulaşılması mümkün bulunmaktadır. Bu kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir (Daha ayrıntılı bilgi için bkz. Onaylamış kuruluşlarla ilgili nota).

Türkiye’de onaylanmış kuruluş bulunmakta mıdır?
Bazı ürün grupları kapsamında faaliyet göstermek üzere ilgili yetkili kuruluşlarca seçilen onaylanmış kuruluş adayları kimlik kayıt numarası alınmasını teminen Avrupa Komisyonu’na bildirilmiş, ancak gerek ülkemizin mevzuat uyum ve uygulama durumunun gerekse aday kuruluşların yeterliliklerinin değerlendirilmesi gerektiği gerekçesiyle bu başvurular sonuçlandırılmamıştır.

Halihazırda ülkemizin potansiyel onaylanmış kuruluş adaylarının değerlendirilmesi süreci devam etmekte olup, bu süreç tamamlanmadığı için henüz ülkemizde yerleşik bir onaylanmış kuruluş faaliyete başlamış değildir.

Söz konusu değerlendirme süreci birden fazla unsurdan oluşmakta olup, bu kapsamda, ilgili direktifin uyumlaştırılması amacıyla yayımlanmış bulunan yönetmeliklerin orijinal AB direktifinin gereklerini karşılayıp karşılamadığı, mevzuatı uygulamaya yönelik gerekli denetim altyapısının tamamlanıp tamamlanmadığı, aynı şekilde mevzuatın uygulanmasına yönelik olarak metroloji, belgelendirme, metroloji, kalibrasyon vs. altyapısının yeterli düzeyde olup olmadığı ve aday kuruluşların teknik altyapısının yeterli olup olmadığı ve gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığının eş zamanlı olarak değerlendirilmesi öngörülmektedir.

Üreticinin her ürün için mutlaka onaylanmış kuruluşa başvurması gerekli midir?
Üreticinin, herhangi bir onaylanmış kuruluşa başvurmaksızın da ürününe CE İşareti iliştirdiği durumlar bulunmaktadır. Bu husus her bir ürün/ürün grubu için ilgili direktiflerde belirtilmektedir. Bu çerçevede, üreticilerin ürettikleri ürünlerle ilgili direktifleri incelemeleri ve ilgili mevzuatı hazırlayarak yürürlüğe koyan kamu kuruluşları ile yakın ilişki kurmaları büyük önem taşımaktadır.

Ülkemizde her ürün grubuyla ilgili olarak onaylanmış kuruluş olacak mıdır?
Onaylanmış kuruluşların mevcudiyeti tamamen piyasa koşullarına göre şekillenmektedir. Sektörün ihtiyacına ve onaylanmış kuruluş potansiyeline göre yetkili kuruluşun aynı alanda faaliyet göstermek üzere birden fazla onaylanmış kuruluş görevlendirmesi söz konusu olabileceği gibi bir alanda onaylanmış kuruluş olmak karlı bir faaliyet olarak görülmezse o alanda hiç onaylanmış kuruluş görevlendirilmeyebilir.

Bu durumda, bu alandaki belgelendirme hizmetlerinin AB ülkelerinde yerleşik onaylanmış kuruluşlardan sağlanması söz konusu olacaktır. Bu kuruluşların ülkemizde temsilcilikleri de bulunabilmektedir.

Üreticilerimizin ne yapması gerekmektedir?
Üreticilerimiz, ürünlerinin hangi direktif/direktifler kapsamına girdiğini tespit ederek, söz konusu direktifleri incelemeli ve bütün unsurlarıyla özümsemeli; gerekiyorsa üretim bandında değişikliğe gitmeli ve buna göre belgelendirme faaliyetlerini gerçekleştirmelidir.

Her Yeni Yaklaşım Direktifi ürüne CE İşareti iliştirilmesini gerektirir mi?
Hayır. Yeni Yaklaşım Politikasının ilklerine göre hazırlanmış olan direktiflerin bazıları ürüne CE işareti iliştirilmesini öngörmemekte olup, bunlarda başka türlü işaretlemeler söz konusu olabilmektedir.

Bu ürün grupları:

• Ambalajlama ve Atıkları
• Trans-Avrupa Yüksek Hızlı Ray Sistemlerinin Uyumu
• Denizcilik Ekipmanı (Gemi Teçhizatı)
• Taşınabilir Basınçlı Ekipman
• Trans-Avrupa Geleneksel Ray Sistemlerinin uyumu